醫療器械監管新規能否平衡創新與風險

　　 從6月1日起，修訂后的《醫療器械監督管理條例》正式實施。這是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。這意味著，醫療器械的監管以及市場運行進入新階段。

　　公開數據顯示，在我國，約有醫療器械生產企業1.5萬多家，2013年統計產值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測儀，醫療器械已經是一個門類龐雜、企業眾多、產業價值快速增長的行業。

　　行業的快速發展對監管提出了挑戰，原有的條例在業界頗受詬病。

　　從今年3月初開始，監管部門對醫療器械管理的一系列活動已經開展。先是國家食品藥品監督管理總局修訂新的監管條例，緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫療器械五整治活動，再之后是醫療器械萬里行，以及《醫療器械使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》出臺。

　　面對新修訂的條例，一度有人質疑監管是否在放松。但實際上，這是監管思路的變化，醫療器械的監管從重事前監管轉變為重過程監管。

　　這種變化體現在從生產、經營到上市后監測、懲處各個環節。比如生產企業要定期向監管部門提交自查報告;經營企業和使用單位要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，并做好記錄;增加醫療器械不良事件的監測制度、注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械的召回制度;未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

　　生產是生產，注冊是注冊

　　相比2000年制定的《醫療器械監督管理條例》，此次修訂的新條例中，最讓行業內關注的是許可與注冊的關系。

　　按照2000年版的《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。這種注冊制度是按照企業所生產的醫療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風險最低的第一類醫療器械由市級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，風險最高的第三類醫療器械則由國務院藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書。